Система качества
«Качество превыше всего, качество выгодна всем» ...
Обеспечения постоянно высокого качества выпускаемой продукции и предоставляемых услуг гарантировано системой управления качеством, действующая на предприятии, в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001 и отраслевого стандарта надлежащей производственной практики (GMP), который учитывает требования Всемирной организации здравоохранения я (ВОЗ) по продукции, предназначенной для реализации
и дистрибуции в странах происхождения и экспорта.
Политика в области качества - неотъемлемая часть общей политики ЧАО «ИНДАР» и основа функционирования системы менеджмента качества (СМК).
Мы гарантируем высокое и постоянное качество выпускаемой продукции и оказываемых услуг путем комплексного и системного решения задач обеспечения качества на всех стадиях жизненного цикла продукции.
Система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам надлежащей производственной практики Европейского Союза (GMP), рекомендациям Системы сотрудничества по фармацевтических инспекциях (РIC / S) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении продукции, предназначенной для реализации и дистрибуции в Украине и странах Европейского Союза, что подтверждено национальным Сертификатом GMP.
Основным элементом системы менеджмента качества действующая в ЧАО «ИНДАР» является
соответствующая инфраструктура или система качества предприятия, который охватывает организационную структуру, методики, процессы и ресурсы.
Многоуровневая документирована Система обеспечения качества основана на принципах надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и распространяется на все стадии жизненного цикла продукции, которые влияют на ее качество, начиная от разработки, испытания и регистрации до ее назначения пациенту.
Система обеспечения качества предприятия гарантирует, что:
- Продукция, которая выпускается, разработана и исследована в соответствии с требованиями GMP, GLP и GCP;
- Порядок постановки на производство продукции соблюден: все процедуры по государственной регистрации выполнены в соответствии с действующим законодательством, получены разрешения на их медицинское применение и Регистрационное досье;
- Технологические и вспомогательные процессы и работы по контролю качества четко установлены, документированные и соответствуют надлежащей производственной практике;
- Осуществляется и документируется посерийного входной контроль исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, контроль готовой продукции, а также контроль в процессе производства, которая обеспечивает идентификацию и исследование каждой серии выпущенной продукции;
- Выполняется программа валидации процессов и методов анализа согласно Мастер-плана с целью получения дополнительных гарантий того, что используемые методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность и система действительно приводят к ожидаемым результатам;
- Осуществляются меры по обеспечению сохранения качества готовой продукции при хранении, распространении и последующем обращении и доставке продукции потребителю;
- Разработанная система отзыва продукции, что позволяет, при необходимости, оперативно отозвать реализованную продукцию при поступлении рекламаций;
- Осуществляются самоинспекция и аудиты, позволяющими проводить регулярную оценку эффективности и пригодности системы управления и обеспечения качества, и делать соответствующие корректируя и застережливи действия, с целью повышения их эффективности.