Історія

Створення вітчизняного виробництва препаратів інсуліну

Виробництво інсулінів - це складний, наукоємкий процес, який вимагає великих інвестицій, тому можливість його створення в нашій країні була ретельно і всесторонньо розглянута із залученням фахівців різних відомств.

Була створена спеціальна експертна комісія, затверджена Кабінетом Міністрів України, яка розглянула проекти, що поступали від зарубіжних фірм. В результаті розгляду декількох пропозицій був прийнятий проект німецьких фірм «Глатт - Лінді» і «Хехст» по будівництву інсулінового заводу (фірма «Хехст» - на той час один з трьох провідних світових лідерів з виробництва препаратів інсуліну) і 29.01.1997 року постановою Кабінету Міністрів України № 82 було ухвалено рішення про створення акціонерного товариства з виробництва інсулінів “ІНДАР”.

У вересні 1998 року підприємство очолив О.П. Лазарєв. Були розроблені і виконані заходи з рішення комплексу питань: правових, майнових, кадрових, фінансових. Завдяки особистій підтримці Президента країни 21 червня 1999 року вітчизняний інсуліновий завод “ІНДАР” був введений в дію.

Колектив ПрАТ «ІНДАР» розробив нормативно-технічну документацію на свинячі монокомпонентні, людські напівсинтетичні і генно-інженерні інсуліни (технічні і технологічні регламенти, фармстатті, більше 300 робочих інструкцій - СОПів, інженерно-технічних нормативів). За дуже стислий термін були виконані основні будівельно-монтажні роботи відповідно до правил належного виробництва лікувальних засобів (GМР), налагоджено виробництво свинячих і людських інсулінів.

Дуже важливим є те, що ПрАТ «ІНДАР» почало виробництво вітчизняних препаратів інсуліну, використовуючи вітчизняну наукову розробку, нормативно-технічну документацію і високоочищену субстанцію інсуліну.

ЦИФРИ І ФАКТИ

1993 рік:
• Затвердження Кабінетом Міністрів України проекту німецьких фірм «Глатт-Лінді» і «Хехст» з будівництва вітчизняного інсулінового заводу.

1995 рік:
• Початок будівельно-монтажних робіт.

1996 рік:
• Постачання і монтаж технологічного устаткування і лабораторного оснащення.

1997 рік:
• Заснування Закритого Акціонерного Товариства «ІНДАР».
• Запуск установки водопідготовки, розробка технологічної і аналітичної документації.

1998 рік:
• Підприємство очолив О.П. Лазарєв.
• Початок наукових розробок з виробництва високоочищених субстанцій, нових лікарських засобів, що впливають на систему крові і гемопоез.
• Завершення будівництва і пуск автономних систем з тепло -, енерго - і водозабезпечення інсулінового виробництва.

1999 рік:
• Кваліфікація технологічного устаткування, валідація технологічних процесів.
• Акредитація лабораторій контролю якості.
• 21 червня пуск лінії з виробництва препаратів інсуліну при безпосередній участі Президента України.
• Закінчення реєстрації і початок виробництва препаратів інсуліну у флаконах (40 МО/мл): свинячого монокомпонентного за вітчизняною технологією і людського напівсинтетичного за ліцензією фірми “Хехст”.

2000 рік:
• Закінчення реєстраційного процесу субстанції інсуліну свинячого монокомпонентного, початок випуску препаратів інсуліну свинячого з субстанції виробництва ПрАТ «ІНДАР».
• Розробка промислової технології виробництва субстанції інсуліну людського напівсинтетичного.
• Клінічні випробування комбінованих форм інсулінів свинячих монокомпонентних і інсулінів людських напівсинтетичних у флаконах.

2001 рік:
• Закінчення реєстраційного процесу субстанції інсуліну людського напівсинтетичного, початок випуску препаратів інсуліну людини з субстанції виробництва «ІНДАР».
• Промисловий випуск комбінованих препаратів інсуліну свинячого монокомпонентного і людського у флаконах - 4 лікарські форми.
• Розробка технології промислового виробництва інсуліну свинячого сирого - сировини для виробництва високоочищених субстанцій інсуліну свинячого монокомпонентного і інсуліну людського напівсинтетичного.

2002 рік:
• Реєстрація і початок виробництва інсуліну свинячого сирого.
• Виробництво препаратів інсуліну свинячого монокомпонентного і людського напівсинтетичного за повним технологічним циклом.
• Розробка технології виробництва інсуліну людського рекомбінантного.
• Розробка технології виробництва препаратів інсуліну людського рекомбінантного з активністю 100 МО/мл.
• Реєстрація препаратів інсуліну людини напівсинтетичного (40 МО/мл) в Російській Федерації і республіці Казахстан.

2003 рік:
• Сертифікація виробництва готових лікарських засобів інсуліну на відповідність вимогам GMP в Україні.
• Реєстрація субстанції інсуліну людського рекомбінантного.
• Завершення клінічних випробувань і реєстрація препаратів інсуліну: Монодар Р, Хумодар К 50.
• Початок виробництва препарату Гепарін (у флаконах по 10 мл, 5000 МО/мл).
• Завершення клінічних випробувань і реєстрація генноінженерних препаратів інсуліну у флаконах (40 МО/мл) і напівсинтетичних інсулінів у флаконах і картриджах (100 МО/мл) – 6 лікарських форм.
• Монтаж технологічного устаткування і розробка технологічної документації для виробництва таблетованих лікарських засобів.

2004 рік:
• Завершення клінічних випробувань і реєстрація генноінженерних препаратів інсуліну у флаконах і картриджах (100 МО/мл) – 6 лікарських форм.
• Реєстрація препаратів інсуліну людського напівсинтетичного з активністю 40 МО/мл в республіці Молдова: Хумодар Р, Хумодар Б, Хумодар К 25.
• Реєстрація препарату Тіродар, пігулки по 100 мкг.
• Реєстрація препарату Метфордар, пігулки по 500 мкг.
• Реєстрація препарату Глікладар, пігулки по 80 міліграм.

2005 рік:
• Реєстрація препаратів інсуліну людського рекомбінатного з активністю 40 МО/мл в республіці Молдова: Хумодар Р Р, Хумодар Б Р, Хумодар К 25 Р.
• Реєстрація препаратів інсуліну людського рекомбінантного з активністю 100 МО/мл у флаконах і картриджах в республіці Молдова: Хумодар Р 100Р, Хумодар Б 100 Р, Хумодар; К 25 100Р.
• Реєстрація препарату Тіоктодар, розчин для ін'єкцій.
• Розробка і клінічні випробування таблетованого препарату Панензім 10 000 з високою ферментативною активністю.

2006 рік:
• Широке впровадження препаратів інсуліну рекомбінантного у флаконах і картриджах (100 МО/мл) в лікарській практиці на Україні.
• Реєстрація і початок виробництва таблетованого препарату Панензім 10 000.
• Початок промислового виробництва субстанції інсуліну людського рекомбінантного по повному технологічному циклу.

2007 рік:
• Реєстрація готових лікарських засобів препаратів інсуліну в Бразилії: Хумодар Р 100 Р, Хумодар Б 100Р.
• Сертифікація виробництва готових лікарських засобів інсуліну по повному технологічному циклу на відповідність вимогам GMP в Бразилії.
• Масштабні постачання українського інсуліну на ринок Бразилії

2008 рік:
• Закінчення клінічних випробувань і реєстрація напівсинтетичних людських інсулінів у флаконах і картриджах (100 МО/мл) в Російській Федерації - 6 лікарських форм.
• Закінчення клінічних випробувань і реєстрація рекомбінантних людських інсулінів у флаконах і картриджах (100 МО/мл) в Казахстані – 4 лікарські форми.
• Клінічні випробування цукрознижувальних засобів у формі пігулок.
• Завершення клінічних випробувань і реєстрація препарату Протамінсульфат, розчин для ін'єкцій.

2009 рік:

• Акціонерами заводу прийнято рішення про зміну керівництва заводу.

2011 рік:

•Головою правління ПрАТ "Індар" призначено Євгенія Кононенка.