Фармаконагляд
1. Система фармаконагляду в Україні
Здійснення контролю за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним із основних направлень в здійсненні національної політики в області ліків у всіх країнах світу. Міжнародний та національний регуляторний механізм контролю за безпекою ЛЗ отримав назву фармакологічний нагляд.
В Україні з 1996 року офіційним вивченням побічних реакцій (ПР) ЛЗ почав займатись підрозділ Фармакологічного комітету МОЗ України — Центр побічної дії ліків. Діяльність його була спрямована на збір та аналіз, в першу чергу, власної інформації ПР, які реєструвались при офіційних клінічних випробуваннях ЛЗ. Одночасно розпочалось створення бази даних спонтанних повідомлень про ПР ЛЗ. В 1999 році ця структура була перетворена у Відділ фармакологічного нагляду в складі Державного фармакологічного центру МОЗ України (правонаступник Фармакологічного комітету).
Основними завданнями відділу фамаконагляду є:
• впровадження в практику охорони здоров’я системи фармакологічного нагляду;
• налагодження спільно з Центром медичної статистики МОЗ України щорічного збору статистичної інформації про ПР ЛЗ, відповідно до нормативних документів МОЗ України;
• проведення постійного аналізу та узагальнення інформації про ПР ЛЗ з метою надання обґрунтованих рекомендацій для безпечної фармакотерапії та фармакопрофілактики у хворих;
• взаємодія з виробниками ЛЗ по отриманню інформаційного матеріалу про ПР ЛЗ.
Результати здійснення контролю за безпекою ЛЗ свідчать про те, що система фармаконагляду в Україні функціонує і розвивається. З одного боку, підтвердженням цього являється динаміка надходження карт-повідомлень від лікарів, а з іншого – регуляторне рішення відносно медичного застосування і обігу ЛЗ в Україні на основі аналізу отриманої інформації про ПР ЛЗ.
2. Система фармаконагляду на ПрАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР»
Фармаконагляд – піклування про безпечне застосування лікарських засобів.
ПрАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР» як виробник ЛЗ створило систему фармаконагляду для контролю за безпекою продукції, розміщеної на ринку. Ця система, за допомогою представників з медичних питань та фармакологічного нагляду, забезпечує збирання, оцінювання та подання до Центру вірогідної інформації про ПР ЛЗ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні ЛЗ, що є обов’язковою умовою знаходження ЛЗ на фармацевтичному ринку України.
Задачі системи фармаконагляду на ПрАТ «ІНДАР»:
- Виявлення нової інформації про застосування ЛЗ;
- Поліпшення безпеки застосування ліків, а разом з нею і здоров’я суспільства;
- Оцінка ризику і користі від застосування препарату, у тому числі, отримання інформації про випадки ПР ЛЗ;
- Інформування пацієнтів;
- Навчання фахівців і поширення знань про фармаконагляд.
Нормативні акти, які визначають вимоги до системи фармаконагляду:
1) У Європейських країнах
- загальні принципи фармаконагляду в країнах ЄС визначає директива про фармаконагляд (Volume 9a,10)
- Національні нормативні акти
2) В Україні – Наказ №898(27.12.2006) про здійснення нагляду за ПР ЛЗ дозволених до медичного застосування.
Контроль за системою фармаконагляду на підприємстві здійснює уповноважена особа, відповідальна за фармакологічний нагляд (УО з ФН), робота якої полягає у накопиченні нової інформації про ЛЗ виробництва ПрАТ «ІНДАР», що знаходиться на ринку, при його звичайних умовах застосування і наданні її вчасно та в повному обсязі до ДФЦ.
Облік та збирання інформації про ПР ЛЗ на ПрАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР» здійснюється представниками з медичних питань та фармакологічного нагляду. Для виконання своїх обов’язків УО з ФН має у своєму розпорядженні технічні засоби зв’язку (телефон, факс, електронна пошта).
Щоденна робота фармаконагляду:
- аналіз повідомлень;
- комунікація з регуляторними органами;
- внесення нової інформації в документацію продукту і повідомлення споживачів.
Строки повідомлення про ПР ЛЗ лікарями та медичними представниками УО з ФН ПрАТ «ІНДАР»:
- Усі серйозні ПР, що загрожують життю – негайно в перші 24 години;
- Усі інші серйозні випадки (госпіталізація або продовження вже наявної, стійка або значна втрата працездатності, порок розвитку, вроджений дефект, значне медичне явище) – протягом 3 днів;
- Інші небажані явища – протягом 10 днів.
Як подати повідомлення про ПР ЛЗ:
Отримавши інформацію про небажані явища/ПР важливо:
1. Зафіксувати дату отримання і підписатись;
2. Надіслати інформацію УО з ФН ПрАТ «ІНДАР».
Контактна інформація: Тел/факс: +38(044)567-71-01
E-mail: saichenko@indar.kiev.ua