Система якості

«Якість над усе, якість вигідна всім»...

Забезпечення постійно високої якості продукції, що випускається, і послуг, що надаються, гарантовано системою управління якістю, що діє на підприємстві, відповідно до вимог міжнародного стандарту ІСО 9001 і галузевого стандарту належної виробничої практики (GMP), що враховує вимоги Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо продукції, що призначена для реалізації
та дистрибуції в країнах походження а також експорту.

Політика в області якості - невід'ємна частина загальної політики ПрАТ «ІНДАР» і основа функціонування системи менеджменту якості (СМК).

Ми гарантуємо високу і постійну якість продукції, що випускається, і послуг, що надаються, шляхом комплексного і системного рішення задач забезпечення якості на всіх стадіях життєвого циклу продукції.

Система забезпечення якості і технічний стан виробництва відповідають Правилам належної виробничої практики Європейського Союзу (GMP), рекомендаціям Системи співпраці по фармацевтичних інспекціях (РIC/S) і Всесвітній організації охорони здоров'я (ВООЗ) відносно продукції, призначеної для реалізації і дистрибуції в Україні і країнах Європейського Союзу, що підтверджене національним Сертифікатом GMP.

Основним елементом Системи менеджменту якості що діє на ПрАТ «ІНДАР» є
відповідна інфраструктура або система якості підприємства, що охоплює організаційну структуру, методики, процеси і ресурси.
Багаторівнева документована Система забезпечення якості заснована на принципах належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP) і належної дистриб'юторської практики (GDP) і розповсюджується на всі стадії життєвого циклу продукції, що впливають на її якість, починаючи від розробки, випробування і реєстрації до її призначення пацієнтові.

Система забезпечення якості підприємства гарантує, що:

• Продукція, що випускається, розроблена і досліджена відповідно до вимог GMP, GLP і GCP;
• Порядок постановки на виробництво продукції дотриманий: всі процедури по державній реєстрації виконані відповідно до чинного законодавства, отримані дозволи на їх медичне застосування і Реєстраційне досьє;
• Технологічні і допоміжні процеси і роботи по контролю якості чітко встановлені, документовані і відповідають належній виробничій практиці;
• Здійснюється і документується посерійний вхідний контроль початкової сировини, допоміжних і пакувальних матеріалів, контроль готової продукції, а також контроль в процесі виробництва, що забезпечує ідентифікацію і дослідження кожної серії випущеної продукції;
• Виконується програма валідації процесів і методів аналізу згідно Майстер-плану з метою отримання додаткових гарантій того, що використовувані методика, процес, устаткування, сировина, діяльність і система дійсно приводять до очікуваних результатів;
• Здійснюються заходи щодо забезпечення збереження якості готової продукції при зберіганні, розповсюдженні і подальшому зверненні і доставці продукції споживачеві;
• Розроблена система відгуку продукції, що дозволяє, при необхідності, оперативно відкликати реалізовану продукцію під час вступу рекламацій;
• Здійснюються самоінспекція і аудити, що дозволяють проводити регулярну оцінку ефективності і придатності системи управління і забезпечення якості, і робити відповідні корегуючи і застережливі дії, з метою підвищення їх ефективності.